На IV Саммите разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех» широкую дискуссию вызвал отраслевой аналитический обзор «Анализ регулирования платформенных технологий в биомедицине», подготовленный ИЦ «Хелснет» НТИ под эгидой Научно-технологического парка Новосибирского Академгородка при поддержке Минпромторга России. В число авторов этого масштабного исследования вошел ассистент кафедры фармакологии Сибирского медуниверситета Антон Осипенко, а развернутое экспертное мнение о перспективах внедрения платформенного подхода в российскую фармацевтическую отрасль в рамках обзора представила проректор по научной работе и последипломной подготовке Ольга Федорова.
Исследование, в котором приняли участие эксперты Сибирского медицинского, посвящено новому подходу к выводу инновационных лекарств на рынок. Сегодня фармацевтическая отрасль во всем мире столкнулась с серьезной проблемой: разработать новый лекарственный препарат стоит больше 2–3 миллиардов долларов, а время от начала исследований до появления лекарства в аптеках достигает 10–15 лет. Особенно трудно приходится в таких сложных областях, как генная терапия, редактирование генома или персонализированная медицина. Старая модель «одно вещество — один препарат» здесь уже не работает.
Выходом из этой ситуации может стать концепция «технологических платформ». Это хорошо изученная и воспроизводимая основа, которая позволяет создавать сразу несколько препаратов. Если регулятор однажды признал такую платформу надежной, то данные о ее безопасности и качестве можно частично использовать при регистрации следующих лекарств. Это позволяет сократить затраты на 30–50%, а время вывода на рынок — на 20–40%.
В основе обзора — детальный анализ американской программы FDA PTDD, запущенной в 2024 году. Эта программа первой в мире на законодательном уровне закрепила платформенный подход. Авторы разобрали как успешные примеры, так и поучительную историю, когда из-за новых данных о безопасности у одного из препаратов статус платформы был отозван. Это показало, что платформенный статус — это не разовая льгота, а механизм, требующий постоянного контроля безопасности. Отчет также содержит разбор успешных и провальных кейсов применения FDA PTDD, анализ глобального рынка биотехнологий, претендующих на статус платформенных, обзор российского биофарм-ландшафта с анализом технологической зрелости решений-кандидатов, а также инсайты и мнения экспертов относительно барьеров и перспектив внедрения нового правового режима.
Платформенный подход в разработке лекарственных препаратов — это стратегический шаг, который кардинально меняет фармацевтическую отрасль. Он позволяет ускорить путь от научной идеи до реальной клинической практики и повышает конкурентоспособность страны. Особые перспективы мы видим в олигонуклеотидной разработке: здесь технологический "каркас" остается неизменным, а различия между препаратами заключаются только в последовательности молекул, которые нацелены на ту или иную биологическую мишень. На базе Сибирского медуниверситета вместе с компанией "Р-Фарм" мы уже разрабатываем противометастатический препарат на основе микроРНК и работаем над созданием полноценной терапевтической платформы на базе технологий регуляторных РНК
— подчеркнула Ольга Федорова,
проректор по научной работе и последипломной подготовке Сибирского медуниверситета
Соавторство в таком масштабном исследовании подтверждает высокий уровень компетенций нашего университета в области трансляционной медицины и фармакологии. Участие представителей Сибирского медуниверситета в подготовке обзора стало возможным благодаря системной работе университета по развитию партнерств с лидерами фармацевтической индустрии.
Опыт участия представителей Сибирского медицинского в подготовке этого аналитического обзора и их экспертные оценки будут использованы при формировании предложений в Минздрав РФ и Евразийскую экономическую комиссию. Для университета это еще один шаг в укреплении позиций экспертного научно-образовательного центра страны в области биомедицинских инноваций и персонализированной медицины.